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媒体报道

中国药企阔步迈向国际舞台
> 来源:中国医药报 | 点击数:479 | 更新时间:2017-09-05


      814日,恒瑞医药发布公告称,其向美国FDA提交的多西他赛注射液ANDA申请(简略新药申请)又有3个规格获得批准,分别为20mg/1ml80mg/4ml160mg/8ml。业内对此评价,中国制药企业的国际化又下一城。
近年来,我国ANDA申报数量和获批数量连年增加。据中国医药保健品进出口商会数据,2016年我国获批的ANDA数量为17个,是2012年的4倍。同时,从中国药企海外并购、产品线调整、海外建厂生产,到制药标准与国际接轨,中国制药的国际化之路正逐渐明朗。

      海外并购意气风发

      今年6月,三胞集团以8.19亿美元(约合人民币55亿元)收购美国生物医药公司Dendreon100%股权,为中国药企海外并购再添实例。

      2016年以来,中国药企在国外“买买买”,海外并购的数量和成交额节节攀升。医保商会数据显示,2016年本土药企海外并购总金额达55亿美元,比2015年增长 139%,其中数额较大的海外并购投资在13笔以上,涉及人福药业、绿叶制药、亿帆药业、华润医药、复兴医药等实力型企业。进入2017年,中国药企海外并购的步伐更有加速的趋势。

      事实上,在中国经济稳步增长、资金充裕的情况下,海外并购已经成为中国药企国际化的捷径。通过并购,国内药企获得了国际化药品生产及注册的平台,快速推进药品制造业升级。一位并购了美国制药工厂的企业负责人告诉记者,被并购的海外药企是他们国际化的桥头堡。“利用这个桥头堡,我们完全了解了美国制药企业的管理模式,并把这一模式运用到国内的工厂。与此同时,我们希望通过美国工厂,聚拢海外高端人才,促进药品研发和国际化进程。”这位负责人说。

      海外并购也是企业拓展业务、丰富产品线的有效手段之一。刚刚被纳入三胞集团的Dendreon为全球首个前列腺癌细胞免疫疗法Provenge的拥有者,Provenge被用来治疗无症状或具有轻微症状的转移性去势抵抗性(激素难治性)前列腺癌,于20104月被FDA批准,成为首个被FDA批准上市的前列腺癌自体免疫细胞疗法药物,也是目前治疗晚期前列腺癌的唯一细胞免疫疗法用药。上药集团通过收购拥有赛格力和安科瑞两款心血管类产品的Mergen公司和美国东英药业,填补了自身在麻醉肌松产品线方面的空白。复星医药豪掷12.6亿美元,买下了印度药企Gland Pharma 86.08%的股权,后者在注射剂产品方面优势明显,为全球各大制药公司提供注射剂仿制药品生产服务,复星医药在制剂研发生产上的优势因而得以强化。

      在大手笔并购的同时,我国一些优秀的制药企业也纷纷在海外投资建厂,落地生根。2012年,科伦药业投资5000万美元在哈萨克斯坦最大城市阿拉木图建立了科伦KAZ药业有限责任公司。201471日,工厂正式投产,厂房设施设备均按照欧盟GMP标准建设。目前该工厂已成为哈萨克斯坦最大、最正规的大输液生产工厂。

      标准提升助推行业进步

      今年6月,经过30余场谈判,国家食品药品监督管理总局终于成为国际人用药品注册技术协调会(ICH)成员。“加入ICH,表明我国的药品监管国际化迈出了重要步伐。”沈阳药科大学药品监管科学研究所所长苏岭博士如此评价。

      ICH在全球范围内通过各个专家组工作协调制定关于药品质量、安全性和有效性的国际技术标准和规范,从而推动各个成员国药品注册技术要求的一致性和科学性,减少药品研发和上市成本,推动创新药品及早用于临床。加入ICH,对于我国药品研发和监管水平的提高将起到促进作用,同时中国在国际规则制定上获得了发言权。如果国内的药品质量标准和审评审批要求达到国际认可标准,中国制造的药品将被更多国家所接受,中国药品走出去的路也将因此更为顺畅。

      众所周知,产品国际化,标准须先行。近年,我国药品标准制定机构积极开展国际交流,为我国药企和医药产品走出去疏通道路。“标准是全球药品贸易的敲门砖和铺路石。”国家药典委员会秘书长张伟说,“开展药品标准交流与合作,推进药品标准的协调与互认,是消除贸易技术壁垒、扩大医药产品进出口、满足临床用药需求的有力保障。”今年68日,在新疆维吾尔自治区伊宁市,中国和哈萨克斯坦两国药典机构共同举办了“第一届中哈药典论坛暨‘一带一路’沿线国家和地区药品标准交流与合作研讨会”,代表我国制药水平的中国药典标准踏上“新丝路”,开启了药品标准“一带一路”建设新篇章。会议期间,中哈两国药典机构签署了合作备忘录,未来中哈双方将在药典标准制修订、标准信息交流、药典培训及推进两国药典标准协调和互认方面开展实质性合作。在此之前,国家药典委已与美、英、日等国分别签署合作备忘录,并与法国、俄罗斯、印度、巴西、古巴、印尼等国开展药品标准交流与协调,在推荐国际专家、推荐中药材标准进入国外药典、选派人员到国外药典机构研修等方面开展了合作。

      我国药审机构和药检机构也开展了多种国际化合作。药审中心与丹麦等国药审部门多次进行药品审评工作交流;而中国食品药品检定研究院也多次与国际一级机构交流信息、开展技术合作。随着药品标准逐步与国际接轨,我国正在逐渐从标准的追随者向标准的参与者、主导者转变。

 

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